L’integrità dei dati è un requisito fondamentale per il settore Life Science.

Per integrità dei dati si intende l’accuratezza e la coerenza dei dati memorizzati, indicati dall’assenza di qualsiasi alterazione dei dati stessi tra scrittura e lettura dei record. L’integrità dei dati è imposta in un sistema fin dalla fase della sua progettazione attraverso l’uso di regole standard e procedure, ed è mantenuta attraverso il controllo di errori procedurali ed operative e routine di convalida. Le Agenzie di regolamentazione si aspettano che le aziende farmaceutiche conservino le registrazioni complete e accurate ed anche tutti i dati grezzi che le hanno generate (raw data), e che li mettano a disposizione degli ispettori. L’integrità dei dati generati dalle aziende farmaceutiche regolamentate sia in produzione che nei laboratori è importante, perché le informazioni registrate correttamente sono le informazioni di base che i produttori hanno per garantire l’identità del prodotto, la forza, la purezza, la sicurezza ed eventuali non conformità.

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