serializzazione dei farmaci

Il 9 febbraio 2019 è entrata in vigore la direttiva 2011/62/UE (nota come “Falsified Medicines Directive”, Fmd) che è stata imposta a livello continentale. Questa direttiva riguarda il processo di “serializzazione” dei farmaci, che sta impattando sulla trasformazione digitale delle industrie farmaceutiche: consiste nell’assegnazione di numeri univoci che rendono tracciabili i singoli articoli o unità in modo da verificare a monte e a valle che tutti i prodotti integrino caratteristiche di sicurezza. Serve cioè ad evitare furti, sprechi e danni alla salute derivanti da medicinali contraffatti.  Quando le aziende italiane esportano (l’80% della loro produzione)nei Paesi dell’Unione, devono far sì che i farmaci siano dotati di un Data Matrix, un codice contenente almeno quattro informazioni: numero di lotto, data di scadenza, numero di articolo di commercio globale (Gtin) e un numero di serie casuale. I produttori codificano i loro prodotti e trasmettono i dati a un hub centrale dell’Ue gestito dalla European Medicines Verification Organization (Emvo). Queste informazioni sono poi inoltrate a database nazionale; e i farmacisti controllano i codici collegandosi ad essi. Ogni articolo con dati univoci determina per gli attori della filiera e per il paziente finale un accesso a informazioni di cui tener conto nel corso del tempo.

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